使用膜分離技術去除藥品中的熱原含量靠譜嗎?
隨著社會的不斷發展與進步,在經過疫情時期,我們國家和人們如今已經意識到生物制藥產業發展的重要性,我國醫藥市場正持續快速增長。在《“十四五”生物經濟發展規劃》中就表明了要著眼提高人民群眾健康保障能力,重點圍繞藥品、疫苗、先進診療技術和裝備、生物醫用材料、精準醫療、檢驗檢測及生物康養等方向。我國生物制藥行業如今已然是大熱行業,制藥行業衛生改革正在持續深化,在政策的推動下制藥業正在向高素質、高水平、高質量方向轉型升級,受到了人們廣泛關注。今天我們要來了解藥品生產中熱原含量去除的問題。
什么是藥品熱原呢?
藥品生產中的熱原通常是指磷脂多醇與蛋白質結合而生成的復合物,主要包括了細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等,主要特性為耐熱性。微量的熱原混入藥劑中注入人體血液系統,會導致嚴重發熱,甚至引起死亡。因此,盡可能降低藥液中熱原的含量是十分必要的。
如何去除熱原,使之符合藥典的檢測規定?
針對這一問題,經過不斷實踐人們發現膜分離技術相較于其除熱原工藝,效果顯著且穩定性高,利用膜的特定分離性能可將液體中離子、分子、膠體、熱原、微生物等微粒進行分離。常用的除熱原膜分離技術包含了反滲透、微濾過濾以及超濾技術等,其中超濾去除熱原的原理是使用小于熱原分子量的超濾膜攔截熱原,該方法已經得到美國食品與醫藥管理局認證,具有勞動強度小、產品得率高、產品質量好的優點,超濾膜分離技術去除藥品熱原含量,去除率較高,變化范圍寬。
綜上,膜分離技術作為一種發展前途光明的分離技術,目前不僅只是研究、研制,同時已在各個領域尤其是制藥工業中正處于興起應用的高潮,除了注射用藥物(藥液)中去除熱原含量外,還在各行各業中均發揮著重要作用。
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編輯:柒柒 技術:柒月
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